वायरस हटाने वाले फ़िल्टरेशन के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

वायरस हटाने वाले फ़िल्टरेशन के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

 

Q1. वायरस हटाने वाले फिल्टर का वायरस हटाने का तंत्र क्या है?राशन?

ए: वायरस हटाने वाले निस्पंदन का वायरस हटाने वाला तंत्र (1) कण आकार बहिष्करण पर आधारित है --वायरस फिल्टर झिल्ली के छिद्र आकार से बड़ा होता है, और उत्पाद फिल्टर झिल्ली से गुजरता है जबकि वायरस बरकरार रहता है . (2) सोखने की क्रियाविधि - ऐसे वायरस के लिए जिनका आकार झिल्ली छिद्रों से छोटा होता है, वायरस को आवेश, वैन डेर वाल्स और हाइड्रोजन बांड आदि की ताकतों द्वारा पकड़ लिया जाता है।

Q2.वायरस हटाने वाले निस्पंदन का सिद्धांत नैनोफिल्ट्रेशन है। नैनोफिल्ट्रेशन सत्यापन के दौरान जोड़े गए प्रारंभिक वायरस की मात्रा के लिए क्या आवश्यकताएँ हैं?

उत्तर: उद्योग का मानक 8लॉग से कम होने का प्रयास करना है।

Q3.क्या वायरस हटाने वाला फिल्टर हैराशनवायरस प्रकारों के लिए चयनात्मक? उदाहरण के लिए: झिल्ली, डीएनए या आरएनए के साथ या बिना

ए: वायरस हटाने वाली झिल्लियों के चयन में वायरस हटाने की मजबूती, फिल्टरेबिलिटी और प्रवर्धन प्रदर्शन पर ध्यान केंद्रित करने की आवश्यकता है; वायरस हटाने वाली झिल्लियों का तंत्र आकार बहिष्करण पर आधारित है, और वायरस जीनोम के प्रकार का चयन नहीं करता है।

Q4. एम का उपयोग करनाआलिंगनकोवायरस हटाएं, झिल्ली की अखंडता बहुत महत्वपूर्ण है. Tवायरस हटाने की अखंडता मानक को निर्माता को संदर्भित करना चाहिए'मानक है या वास्तविक स्थिति के अनुसार मानक निर्धारित करने की आवश्यकता है?

उत्तर: निर्माताओं के पास फ़ैक्टरी परीक्षण होते हैं, और पूर्व-परीक्षण परिणामों के आधार पर, उत्पादन के दौरान भी इसका परीक्षण करने की आवश्यकता होती है। गैर-आवरण वाले वायरस संक्रमण विधि का उपयोग करते हैं। आच्छादित वायरस इस सिद्धांत पर आधारित हैं कि संक्रमण का प्रयास किया गया तरीका पता लगाने के तरीके में हस्तक्षेप करेगा।

Q5.प्रक्रिया को बड़ा करने के बाद (जैसे कि 500L से 2000L), करेंयहवायरस हटाने को दोबारा सत्यापित करने की आवश्यकता है?

उत्तर: प्रक्रिया प्रवर्धन और प्रक्रिया परिवर्तनों का मूल्यांकन अपस्ट्रीम और डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया परिवर्तनों के संयोजन में करने की आवश्यकता है। आम तौर पर, पुनर्वैधीकरण की आवश्यकता होती है।

Q6. एम का उपयोग करनावायरस हटाने के लिए एम्ब्रेन, अगर मेम्ब्रेन बैग का दोबारा इस्तेमाल किया जाए तो उसमें फंसे वायरस से कैसे निपटा जाए?

उत्तर: वायरस हटाने वाली फ़िल्टर झिल्ली आम तौर पर डिस्पोजेबल उपभोग्य वस्तुएं होती हैं और उनका पुन: उपयोग नहीं किया जाएगा।

Q7. क्यापर ध्यान देने की जरूरत हैचुनते समयआईएनडीiविषाणु के पीएच निष्क्रियता के लिए कैटर विषाणु?

उत्तर: संक्षेप में, आवरणयुक्त वायरस की अनुशंसा की जाती है।

Q8.विभिन्न अनुसंधान एवं विकास चरणों में वायरस हटाने के लिए क्या आवश्यकताएँ हैं?

उत्तर: विपणन अनुमोदन के लिए, ICH Q5A पर आधारित एक व्यापक सत्यापन की आवश्यकता है, और ICH Q5A की तुलना में सरलीकृत सत्यापन का उपयोग चरण I, II और III नैदानिक ​​परीक्षण उत्पादों के लिए किया जा सकता है।

Q9.प्री-फ़िल्टर क्यों सेट करें?

ए: विभिन्न नमूनों के लिए, जब कोई प्री-फ़िल्टर नहीं होता है, तो वायरस हटाने वाले फ़िल्टर का औसत द्रव्यमान भार 5 किग्रा/वर्ग मीटर होता है, और प्री-फ़िल्टर का उपयोग करने के बाद, औसत द्रव्यमान भार लगभग 13 किग्रा/वर्ग मीटर होता है। हम पा सकते हैं कि प्री-फिल्टर जोड़कर, कुछ नमूनों की निस्पंदन क्षमता लगभग 6 गुना बढ़ाई जा सकती है।

Q10. क्या वायरस क्लीयरेंस का काम पहले क्लिनिकल चरण या अन्य चरणों में किया जाना है?

उत्तर: क्लिनिकल से पहले वायरस हटाने का सत्यापन किया जाना आवश्यक है।

Q11.क्या वायरस हटाने की क्षमता मात्रा लीटर में या कुल प्रोटीन किलोग्राम में निर्धारित है?

 

ए: वायरस हटाने वाला निस्पंदन दो क्षमताएं प्रदान करता है, वॉल्यूम क्षमता और द्रव्यमान क्षमता।

Q12.क्या वायरस हटाने का सत्यापन सीएमसी चरण में किया जाता है?

मानव शरीर में उपयोग करने से पहले करने की आवश्यकता है।

Q13.प्रोटीन की पुनर्प्राप्ति दर क्या है?

उत्तर: 98 प्रतिशत और उससे अधिक।

Q14.वायरस हटाने वाले फ़िल्टर के वायरस हटाने के प्रभाव को कौन से कारक प्रभावित करते हैं?राशन?

ए: वायरस हटाने वाला निस्पंदन वायरस को महत्वपूर्ण रूप से हटा सकता है, और इसका निष्कासन प्रभाव कारकों से संबंधित है जैसे कि वायरस हटाने वाला निस्पंदन कहां होता है, समाधान की एकाग्रता, समाधान की शुद्धता, निस्पंदन दबाव और भार इत्यादि।

Q15.वायरस के प्रतिधारण प्रदर्शन में क्या अंतर है?

उत्तर: प्रयोगों के माध्यम से, हमने पाया है कि फ़ीड प्रोटीन सांद्रता सीमा 2-24g/L में वायरस प्रतिधारण दर में कोई अंतर नहीं है और 89 प्रतिशत पर फ़िल्टर क्लॉगिंग डिग्री में कोई अंतर नहीं है।