रक्त उत्पादों को निष्क्रिय करने और वायरस हटाने की तकनीक

Oct 24, 2024

रक्त उत्पाद "प्लाज्मा प्रोटीन घटक या रक्त कोशिका घटक हैं, जैसे मानव रक्त एल्ब्यूमिन, मानव इम्युनोग्लोबुलिन, मानव जमावट कारक (प्राकृतिक या पुनः संयोजक) लाल रक्त कोशिका सांद्रता, आदि, स्वस्थ मानव प्लाज्मा या विशेष रूप से प्रतिरक्षा मानव प्लाज्मा से अलग, शुद्ध या निदान, चिकित्सा या निष्क्रिय इम्युनोप्रोफिलैक्सिस के लिए पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा बनाया गया"। रक्त उत्पाद चिकित्सा आपातकाल, युद्ध चोट बचाव और कुछ विशिष्ट बीमारियों की रोकथाम और उपचार में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।

सुरक्षा आश्वासन प्रथाओं को यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि अंतिम दवा नियामकों और अंततः रोगियों और जनता के लिए सुरक्षित है। 1990 के दशक में, अंतर्राष्ट्रीय समन्वय सम्मेलन (ICH 1998) ने "Q5A: मानव या पशु मूल सेल लाइनों के जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों का वायरल सुरक्षा आकलन" (Q5A: वायरल सुरक्षा आकलन) जारी किया, जिससे वायरल सुरक्षा के लिए एक विश्वव्यापी मानक स्थापित किया गया।

ICH Q5A इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए सत्यापन के परीक्षण और समाशोधन के लिए एक बहु-स्तरीय योजना का वर्णन करता है। परीक्षण कार्यक्रम सेल बैंक, कच्चे माल और बायोरिएक्टर कटाई पर केंद्रित है, जो उत्पाद जोखिम विश्लेषण द्वारा पूरक है। परीक्षण के अलावा, ICH Q5A के लिए आवश्यक है कि डाउनस्ट्रीम परिशोधन का मूल्यांकन एक असफल-सुरक्षित उपाय के रूप में किया जाए जब अपस्ट्रीम में कोई संदूषक नहीं पाया जाता है। क्लीयरेंस सत्यापन यह सुनिश्चित करता है कि यदि कोई वायरस परीक्षण व्यवस्था से बच निकलता है, तो उसे अंतिम दवा उत्पाद में शामिल होने से पहले हटाया और/या निष्क्रिय किया जा सकता है।

आधुनिक जैव प्रौद्योगिकी विनिर्माण (या बायोप्रोसेसिंग) में, पूरे शुद्ध अनुक्रम में आमतौर पर तीन या चार इकाई संचालन होते हैं, जो वायरस को हटाने या निष्क्रिय करने में सक्षम होते हैं। इसमें कुछ क्रोमैटोग्राफ़िक चरण (जैसे प्रोटीन ए या आयन एक्सचेंज), कम पीएच या डिटर्जेंट की संस्कृति, और वायरस प्रतिधारण फ़िल्टर शामिल हैं। ये सभी चरण सभी वायरस को प्रभावी ढंग से हटा या निष्क्रिय नहीं करेंगे।

उदाहरण के लिए, कम पीएच कल्चर आमतौर पर गैर-आच्छादित वायरस निष्क्रियता के लिए अप्रभावी होता है, लेकिन यह आच्छादित वायरस निष्क्रियता के लिए अच्छा काम करता है। कुछ परिचालन स्थितियों के तहत, आयन एक्सचेंज कॉलम उत्पाद स्ट्रीम से तटस्थ आइसोइलेक्ट्रिक वायरस को बांधने और हटाने में सक्षम नहीं हो सकता है, लेकिन यह अम्लीय वायरस के खिलाफ प्रभावी है।

यह तीन से चार स्वतंत्र और ऑर्थोगोनल यूनिट संचालन का एक संयोजन है जो एक साथ जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों की वायरस सुरक्षा सुनिश्चित करता है।

आम तौर पर यह माना जाता है कि एक मजबूत, कुशल और विश्वसनीय प्रसंस्करण कदम बड़ी संख्या में वायरस को हटाने या निष्क्रिय करने में सक्षम होगा (आमतौर पर 4 लॉग 10 या उससे अधिक के रूप में परिभाषित किया जाता है, जहां लॉग कमी मूल्य या एलआरवी की गणना कुल के लॉग 10 के रूप में की जाती है) इनपुट में वायरस की संख्या को आउटपुट में वायरस की कुल संख्या से विभाजित किया जाता है)। हालाँकि, LRV का उपयोग किसी कदम की प्रभावशीलता के एकल पूर्ण माप के रूप में नहीं किया जा सकता है। डेटा प्रारंभिक हो सकता है. इसका मॉडल बनाना आसान है, प्रक्रिया स्थितियों में बदलाव के प्रति यह अपेक्षाकृत असंवेदनशील है और कई प्रकार के वायरस के खिलाफ प्रभावी है (डब्ल्यूएचओ 2004)।

वायरल निस्पंदन को व्यापक रूप से एक ऐसे शक्तिशाली और प्रभावी प्रक्रिया चरण के रूप में मान्यता प्राप्त है और यह जैव प्रौद्योगिकी उत्पादों के निर्माण के दौरान बहिर्जात और अंतर्जात वायरल कणों के जोखिम को कम करने के लिए समग्र रणनीति का एक प्रमुख घटक है।

वायरल फ़िल्टर अक्सर मजबूत, आकार-आधारित अवधारण तंत्र के माध्यम से काम करते हैं। क्रिया के इस शक्तिशाली तंत्र के आधार पर, वायरस की एक श्रृंखला के लिए पूर्वानुमानित वायरल प्रतिधारण प्रदान करने के लिए क्रोमैटोग्राफ़िक चरणों की तुलना में वायरल फ़िल्टर अधिक संभावना रखते हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि विभिन्न वायरस के भौतिक-रासायनिक गुणों और परिचालन स्थितियों द्वारा नियंत्रित वायरस-रेज़िन इंटरैक्शन में अंतर से फ़िल्टर के प्रभावित होने की संभावना कम होती है। इसलिए, वायरल निस्पंदन चरण का उपयोग आमतौर पर अच्छी तरह से डिजाइन किए गए पुनः संयोजक चिकित्सीय प्रोटीन शुद्धिकरण प्रक्रियाओं (ईएमईए 1996) में किया जाता है, जिसका प्लाज्मा प्रसंस्करण उद्योग में भी मजबूत प्रदर्शन दिखाया गया है।

हालाँकि, रक्त उत्पाद एक दोधारी तलवार की तरह हैं, जो न केवल हजारों लोगों की जान बचाता है, बल्कि बीमारियाँ फैलने और मानव स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा करने की भी संभावना रखता है। आँकड़ों के अनुसार, 1977 से 1984 तक, संयुक्त राज्य अमेरिका में कम से कम 30,{4}} रक्त प्राप्तकर्ताओं को एड्स वायरस से संक्रमित रक्त प्राप्त हुआ। 1985 में, फ़्रांस में 3 में से 1,200 हीमोफ़ीलिया रोगी रक्त आधान या रक्त उत्पादों के माध्यम से एड्स से संक्रमित थे।

विश्व स्वास्थ्य संगठन के अनुसार, दुनिया भर में 5% से 10% एड्स संक्रमण एड्स संक्रमित रक्त या रक्त उत्पादों के संक्रमण के कारण होते हैं। चीन में एड्स का पहला मामला एड्स वायरस से संक्रमित आयातित रक्त उत्पादों के उपयोग से हुआ था। इसके अलावा, रक्त और रक्त उत्पादों के आधान के कारण हेपेटाइटिस बी और सी रोगों के संचरण की भी सूचना मिली है।

1. रक्त उत्पादों द्वारा प्रसारित मुख्य विषाणु और उनकी विशेषताएँ

कई प्रकार के वायरस हैं जो रक्त और रक्त उत्पादों के माध्यम से प्रसारित होते हैं, जैसा कि तालिका 1 में दिखाया गया है। उनमें से, एचआईवी, एचबीवी और एचसीवी उनकी उच्च संक्रमण दर और गंभीर नुकसान के कारण घरेलू और विदेशी चिकित्सा जगत में चिंतित हैं।

क्योंकि रक्त और रक्त उत्पादों से वायरस फैलने की संभावना होती है, इसने बीमारियों की रोकथाम और उपचार में इसके अनुप्रयोग को गंभीर रूप से प्रभावित किया है। इसलिए, रक्त उत्पादों के उत्पादन में, रक्त उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए वायरस निष्क्रियता और निष्कासन प्रक्रियाओं को जोड़ा जाना चाहिए।

2. वायरस को निष्क्रिय करने और हटाने की मुख्य विधियाँ

रक्त उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, रक्त दाताओं के चयन, जहां संभव हो वहां टीकाकरण, और एकत्रित रक्त का सख्त परीक्षण और अन्य उपायों के अलावा, रक्त उत्पादों के वायरस उपचार को निष्क्रिय करना और हटाना सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण कड़ी है। रक्त आधान की सुरक्षा. वायरस को निष्क्रिय करने और हटाने के लिए आमतौर पर उपयोग की जाने वाली कई और प्रभावी विधियों का नीचे विस्तार से वर्णन किया गया है।

इस विधि का सैद्धांतिक आधार यह है कि तापमान और क्रिया समय के चयन के माध्यम से वायरस संरचना की विनाश दर प्रोटीन संरचना की तुलना में बहुत अधिक है। लगभग 50 वर्षों के नैदानिक उपयोग के परिणामों और हाल के पशु प्रयोगों ने पुष्टि की है कि 60 डिग्री, 10 घंटे हीटिंग उपचार, यानी पाश्चर कीटाणुशोधन के बाद समाधान में एल्ब्यूमिन, न केवल एचबीवी को निष्क्रिय कर सकता है, बल्कि एचसीवी और एचआईवी को भी निष्क्रिय कर सकता है, जिससे एल्ब्यूमिन सबसे विश्वसनीय हो जाता है। वायरल सुरक्षा में रक्त उत्पाद।

हाल ही में, पाश्चर की प्रक्रिया को IVIG, FVI, FIX, फ़ाइब्रिनोजेन और अन्य उत्पादों के उत्पादन तक बढ़ा दिया गया है। ब्रिडोन्क्कू एट अल. इस वायरस निष्क्रियता प्रक्रिया को कम तापमान वाले इथेनॉल उत्पादन आईवीआईजी प्रक्रिया में जोड़ा गया, यानी, पाश्चर विधि को बिना स्टेबलाइज़र, कम नमक और अम्लता की स्थितियों के तहत लागू किया गया था, और वायरस टिटर 5 लॉग से कम हो गया था। सिमंड्स एट अल. यूके में चिकित्सकीय रूप से उपयोग किए जाने वाले FVⅢ और FIX केंद्रित तैयारियों के ट्रांसफ्यूजन-ट्रांसमिटेड वायरस (TTV) का परीक्षण किया गया, और पाया गया कि पाश्चर वायरस निष्क्रियता के बिना उत्पादों की TTV पहचान दर 5 0% से 75% थी, और सकारात्मक पहचान दर पाश्चर निष्क्रियता के बाद उत्पादों की संख्या 0 थी।

यूनाइटेड किंगडम में 84 हीमोफिलिया रोगियों में टीटीवी सकारात्मक दर 27% थी, जिन्होंने गैर-निष्क्रिय क्लॉटिंग कारक उत्पादों का उपयोग किया था, जबकि वायरस-निष्क्रिय क्लॉटिंग कारक उत्पादों का उपयोग करने वाले 19 रोगियों में से केवल 1 सकारात्मक था, सकारात्मक पहचान दर 5% थी। इसलिए, रक्त उत्पादों की सुरक्षा में सुधार के लिए वायरस निष्क्रियता प्रक्रिया बहुत प्रभावी है।

This method was first established by Horowitz et al., a blood center in New York, the principle is that organic solvents can make lipids fall off the surface of the virus, so that the structure of the virus is destroyed and the infection activity is lost. The common S/D method uses n-butyl triphosphate (TNBP) in combination with different surfactants such as Tine80, Triton X100, and sodium cholate. The effect of S/D method on the inactivation of lipid-coated viruses in blood products has been confirmed. For example, when FI concentrated preparations were treated with 0.3%TNBP and 0.2% sodium cholate at 24℃ for 6 h, the inactivation of HBV and HCV was >4 Log,HIV >4.5 Log, and the inactivation of VSV and Sindbis viruses was >4.5 Log, and the recovery rate of FVIII was >90%. एस/डी विधि द्वारा निष्क्रिय किए गए बड़ी संख्या में रक्त उत्पाद दीर्घकालिक नैदानिक अनुप्रयोग के माध्यम से सुरक्षित और विश्वसनीय साबित हुए हैं, इसलिए उनका व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। हालाँकि, इस पद्धति में पार्वोवायरस बी19, एचईवी और अन्य गैर-लिपो-लेपित वायरस के खिलाफ कोई निष्क्रियता क्षमता नहीं है।

सूखी गर्मी निष्क्रियता का मतलब है कि लियोफिलिज्ड तैयारी को गर्म करके इलाज किया जाता है और वायरस सूखी गर्मी से मर जाता है। आमतौर पर उपयोग की जाने वाली शुष्क ताप विधियाँ 6 0 डिग्री ~ 80 डिग्री, 10 ~ 72 घंटे तापन विधि और 80 डिग्री, 72 घंटे उपचार विधि हैं। 1980 के दशक की शुरुआत में, FVIII लियोफिलाइज्ड संकेंद्रित तैयारी और प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स को 10 ~ 72 घंटे के लिए 60 डिग्री ~ 80 डिग्री पर गर्म करना उपयोगी था। हालाँकि, यह साबित हो चुका है कि यह विधि एचबीवी, एचसीवी, एचआईवी को पूरी तरह से निष्क्रिय नहीं कर सकती है। 80 डिग्री और 72 घंटे पर शुष्क ताप उपचार एचबीवी, एचसीवी और एचआईवी को निष्क्रिय करने में प्रभावी साबित हुआ है। 100 डिग्री पर उपचारित जमावट कारकों की लियोफिलाइज्ड तैयारियों की हाल की रिपोर्टें भी आई हैं। जू जिनबो एट अल ने 30 मिनट के लिए 100 डिग्री पर आईजीजी का इलाज किया और वेसिकुलर स्टामाटाइटिस वायरस 8.2 लॉग को निष्क्रिय कर दिया। कुछ लोग सूखे FVIII को शुष्क अवस्था में 68 डिग्री पर 72 घंटे के लिए जमा देंगे और फिर 100 डिग्री पर 0.5~1 घंटे के लिए गर्म करेंगे। यह विधि अपेक्षाकृत किफायती है.

This method was first proposed by Matthews et al. The principle is that some photosensitizers have a strong affinity for the surface of the virus and the structure of the viral nucleic acid, and are easily activated under appropriate wavelength of light, thus destroying the structure of the virus in contact with them through photochemical action. The photosensitizers that have been used include: hemacoline derivatives, psoralide derivatives, phenothiazines, phthalocyanines, and cyanine 540, etc. The main feature of this method is that it can be used to inactivate the virus of whole plasma, and the inactivation of the virus of platelet products is the current research focus. Scientists from the Department of Experimental Medicine at the University of California in the United States have screened out a new psoralen derivative S-59 among more than 100 chemical modifications of psoralen. The platelets were irradiated with 150 um S-59 combined with 3 J/cm2 UVA, which could inactivate >6.7 Log of free HIV and >6.6 एचआईवी से जुड़ी कोशिकाओं का लॉग, और प्लेटलेट्स इन विट्रो में 7 दिनों के कार्यात्मक संरक्षण के बाद अच्छे बने रहे, जिसे नैदानिक परीक्षणों के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है।

इन विधियों में से, पाश्चर कीटाणुशोधन विधि और एस/डी विधि संयुक्त राज्य अमेरिका एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं और दुनिया में व्यापक रूप से उपयोग की जाती हैं। सूखी गर्मी निष्क्रियता विधि मुख्य रूप से लियोफिलिज्ड तैयारियों के वायरस निष्क्रियता के लिए उपयुक्त है। फोटोकैमिकल विधि का लिपिड-लेपित वायरस पर एक मजबूत निष्क्रियता प्रभाव होता है, और इसका उपयोग यूरोप में पूरे प्लाज्मा वायरस निष्क्रियता में किया गया है, और रक्त कोशिका घटकों में वायरस निष्क्रियता की व्यापक संभावनाएं हैं। हालाँकि, इन सभी तरीकों की अपनी कमियाँ हैं, जैसे कि पाश्चर नसबंदी कुछ गर्मी प्रतिरोधी वायरस को निष्क्रिय करने के लिए आदर्श नहीं है; एस/डी विधि गैर-लिपो-लेपित वायरस को प्रभावी ढंग से निष्क्रिय नहीं कर सकी। फोटोकैमिकल विधि ने कुछ प्लाज्मा प्रोटीन की गतिविधि को काफी नुकसान पहुंचाया। अनुवर्ती जांच के वर्तमान नैदानिक उपयोग से पता चलता है कि कोई भी वायरस निष्क्रियता विधि यह गारंटी नहीं दे सकती है कि रक्त उत्पाद वायरस के संचरण के जोखिम से बिल्कुल मुक्त हैं।

रक्त उत्पादों के उत्पादन में, एक निष्क्रियता प्रक्रिया सभी वायरस को निष्क्रिय नहीं कर सकती है; इसके अलावा, वायरस स्वयं एक विषम प्रोटीन है, जैसे कि उत्पाद के साथ इनपुट प्रतिकूल प्रतिक्रिया उत्पन्न करेगा; साथ ही, तकनीकी स्तर की सीमा के कारण, अभी भी ऐसे वायरस हैं जिनकी विशेषताएं पाई या समझी नहीं गई हैं, इसलिए मौजूदा वायरस निष्क्रियता विधियां इन वायरस के निष्क्रियता प्रभाव की गारंटी नहीं दे सकती हैं। इसलिए, निष्क्रियता अकेले उत्पाद की सुरक्षा की गारंटी नहीं दे सकती है और इसे उत्पाद से हटा दिया जाना चाहिए। इसलिए वायरस हटाने की तकनीक पर अधिक से अधिक ध्यान दिया जा रहा है। आमतौर पर उपयोग की जाने वाली और प्रभावी वायरस हटाने की दो प्रक्रियाओं का संक्षेप में नीचे वर्णन किया गया है।

क्रोमैटोग्राफ़िक तकनीक विभिन्न घटकों के पृथक्करण को प्राप्त करने के लिए विभिन्न घटकों और स्थिर चरण आत्मीयता या इंटरैक्शन अंतर के उपयोग को संदर्भित करती है। रक्त उत्पादों के उत्पादन के लिए एक उन्नत तकनीक के रूप में, क्रोमैटोग्राफी में ही वायरस को हटाने का प्रभाव होता है, विशेष रूप से एफ़िनिटी क्रोमैटोग्राफी और आयन एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफी। आयन-एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफी के लिए, वायरस हटाने में प्रवेश की तुलना में रेफरेंस के फायदे हैं। तालिका 2 ऑस्ट्रेलिया में सीएसएल कंपनी द्वारा एल्ब्यूमिन उत्पादन की प्रक्रिया में क्रोमैटोग्राफिक तकनीक द्वारा एचएवी निष्कासन दर के डेटा आंकड़े दिखाती है। जैसा कि तालिका 2 से देखा जा सकता है, आयन एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफी और जेल निस्पंदन एचएवी को हटाने में अधिक प्रभावी हैं, कुल हटाने की दर 10.9 लॉग है।

FVIII के उत्पादन में, बैक्सटर हेल्थेयर एंटी-FVIII एंटीबॉडी-उपचारित जैल का उपयोग करके इम्यूनोएफ़िनिटी क्रोमैटोग्राफी करता है, जो गैर से (4.2±0.1)लॉग और (5.3±0.9)लॉग को हटा सकता है। -लिपिड लेपित वायरस जैसे क्रमशः पीपीवी और एचएवी।

छोटे सतह व्यास वाले कुछ वायरस, जैसे एचएवी और पार्वोवायरस बी19, के लिए नैनोमेम्ब्रेन निस्पंदन सबसे प्रभावी निष्कासन विधि है। यह वायरस को अलग करने के लिए प्रोटीन और वायरस के बीच आकार के अंतर और फिल्टर झिल्ली द्वारा वायरस के सोखने का लाभ उठाता है। प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स उत्पादन प्रक्रिया में एक-चरण, दो-चरण प्लानोवा 15N नैनोमेम्ब्रेन निस्पंदन जोड़कर वायरस को हटाने पर नीदरलैंड में सैनक्विन ब्लड सप्लाई साइट पर एक प्रयोगशाला अध्ययन आयोजित किया गया था। यह पाया गया कि नैनोमेम्ब्रेन निस्पंदन के बाद एचआईवी, एचएवी और अन्य वायरस को हटाने की दर अलग-अलग डिग्री तक बढ़ गई थी (तालिका 3 देखें)।

हालाँकि, जब इस विधि को औद्योगिक उत्पादन में लागू किया जाता है तो निम्नलिखित समस्याएं हो सकती हैं: सबसे पहले, उत्पाद की उच्च चिपचिपाहट और बड़े व्यास वाले प्रोटीन की उपस्थिति के कारण, फ़िल्टर द्वारा चयनित झिल्ली का छिद्र आकार बहुत छोटा नहीं होना चाहिए, इस प्रकार एचसीवी जैसे छोटे-व्यास वाले वायरस को हटाने को सीमित करना; दूसरे, फिल्टर उत्पादन की प्रक्रिया में झिल्ली छिद्र आकार नियंत्रण की स्थिरता वायरस को हटाने को प्रभावित करेगी। तीसरा, जब वायरस कण के व्यास से छोटी झिल्ली का छिद्र अवरुद्ध हो जाता है, तो उत्पाद प्रवाह दर कम हो जाएगी, जिससे उपज प्रभावित होगी। इसलिए, उन झिल्लियों का चयन जिनके गुण और छिद्र का आकार प्रसंस्कृत उत्पादों की जरूरतों के लिए उपयुक्त हैं, यह एक महत्वपूर्ण कारक है कि क्या नैनोमेम्ब्रेन निस्पंदन वायरस को हटा सकता है।

रक्त स्रोत की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के आधार पर, वायरस को निष्क्रिय करने और हटाने की प्रक्रिया रक्त उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण और आवश्यक साधन है। केवल एक निष्क्रिय वायरस प्रक्रिया का उपयोग रक्त उत्पादों की सुरक्षा की गारंटी नहीं दे सकता है। वायरस निष्क्रियता तकनीक के आधार पर, क्रोमैटोग्राफी और नैनोफिल्म निस्पंदन जैसी वायरस हटाने वाली तकनीक को जोड़ा गया, वायरस हटाने की दर में काफी वृद्धि हुई, और वायरस निष्क्रियता और निष्कासन प्रभाव में काफी सुधार हुआ। वर्तमान में, यूरोप ने स्पष्ट रूप से प्रस्तावित किया है कि रक्त उत्पादों की उत्पादन प्रक्रिया में, रक्त उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए कम से कम एक निष्क्रियता और वायरस को हटाने का उपयोग किया जाना चाहिए।

चीन में, अधिकांश रक्त उत्पाद निर्माता उत्पादन प्रक्रिया में केवल एक निष्क्रिय वायरस प्रक्रिया का उपयोग करते हैं, जैसे पाश्चर कीटाणुशोधन विधि, एस/डी विधि, आदि, लेकिन वायरस हटाने की प्रक्रिया का उपयोग नहीं करते हैं, जो रक्त उत्पादों की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करता है। डब्ल्यूटीओ में चीन के शामिल होने से, घरेलू रक्त उत्पादों की उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता मानक दुनिया के अनुरूप होंगे, अन्यथा, यह मौजूदा घरेलू बाजार हिस्सेदारी की गारंटी नहीं दे सकता है, लेकिन अन्य देशों में समान उत्पादों के साथ प्रतिस्पर्धा भी नहीं कर सकता है। अंतरराष्ट्रीय बाजार।

इसलिए, चीन के रक्त उत्पाद निर्माताओं को उत्पादन प्रक्रिया में सुधार करना चाहिए, वायरस की निष्क्रियता और निष्कासन को मजबूत करना चाहिए, ताकि उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा पूरी तरह सुनिश्चित हो सके। इसलिए, चीनी रक्त उत्पाद निर्माताओं के लिए रक्त उत्पादों को शुद्ध करने और रक्त उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए वायरस को हटाने के लिए क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करना एक प्रवृत्ति होगी।

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