औषधि उत्पादन में स्टरलाइज़ेशन निस्पंदन प्रौद्योगिकी के अनुप्रयोग में समस्याएं और प्रतिउपाय

समस्याएँ औरCमें प्रतिउपायAका अनुप्रयोगSबंध्याकरणFiltrationTप्रौद्योगिकी मेंDगलीचाPउत्पादन

1.परिचय

बंध्याकरण एक कार्यात्मक परिभाषा है। बंध्याकरण निस्पंदन, रोगाणुहीन फार्मास्यूटिकल्स की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए भौतिक अवधारण द्वारा तरल या गैस में सूक्ष्मजीवों को हटाने की प्रक्रिया है। स्टरलाइज़ेशन फ़िल्टर उन फ़िल्टर को संदर्भित करते हैं जिन्हें 1×107cfu/cm2 निस्पंदन क्षेत्र एकाग्रता से अधिक या उसके बराबर चुनौती स्तर के साथ ब्रेवुंडीमोनस डिमिनुटा के साथ चुनौती दी जाती है। उचित सत्यापन के बाद, वे स्थिर रूप से रोगाणुहीन निस्पंद का उत्पादन कर सकते हैं।

2. समस्याओं मेंSबंध्याकरणFइल्टरेशन

सड़न रोकने वाली दवाओं की उत्पादन प्रक्रिया में, विशेष रूप से गैर-टर्मिनल निष्फल उत्पादों के लिए, यह मुख्य रूप से बाँझ नियंत्रण की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए नसबंदी निस्पंदन और बाँझ उत्पादन प्रक्रिया पर निर्भर करता है। फार्मास्युटिकल उद्योग में नसबंदी निस्पंदन तकनीक के व्यापक अनुप्रयोग के साथ, नसबंदी निस्पंदन के जोखिम ने भी उद्योग का ध्यान आकर्षित किया है। दवा उत्पादन की निगरानी को मजबूत करने, दवा निर्माताओं द्वारा नसबंदी निस्पंदन प्रौद्योगिकी और अनुप्रयोग के वैज्ञानिक और व्यवस्थित विकास को मानकीकृत करने और बाँझ दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए, राज्य औषधि प्रशासन ने तैयार कियास्टरलाइज़ेशन और निस्पंदन प्रौद्योगिकी और अनुप्रयोग के लिए दिशानिर्देश. की सामग्री के अनुसारस्टरलाइज़ेशन और निस्पंदन प्रौद्योगिकी और अनुप्रयोग के लिए दिशानिर्देशऔर बाँझ दवाओं के निरीक्षण में नसबंदी निस्पंदन की दोषपूर्ण वस्तुओं के साथ संयुक्त, नसबंदी निस्पंदन प्रौद्योगिकी और अनुप्रयोग में समस्याओं को चार बिंदुओं में विभाजित किया जा सकता है: निस्पंदन प्रक्रिया और सिस्टम डिजाइन, नसबंदी निस्पंदन का सत्यापन, नसबंदी फिल्टर और सिस्टम का उपयोग, दस्तावेज़ीकरण और रिकार्ड.

3. प्रति उपाय

(1) उपयोग पर ध्यान दें और संचालन और रिकॉर्ड को मानकीकृत करें

स्टरलाइज़ेशन फ़िल्टर के उपयोग, अखंडता परीक्षण और रिकॉर्डिंग में स्टरलाइज़ेशन निस्पंदन तकनीक के अनुप्रयोग में समस्याओं का अनुपात सबसे अधिक है। इनमें से अधिकांश समस्याएँ अनियमित संचालन या अधूरे रिकॉर्ड के कारण होती हैं। यह उद्यमों को उपयोग पर ध्यान देने और संचालन और रिकॉर्ड को मानकीकृत करने की याद दिलाता है।

(2) निस्पंदन प्रक्रिया डिजाइन पर ध्यान दें और प्रक्रिया मापदंडों को उचित रूप से निर्धारित करें

निस्पंदन प्रक्रिया के डिजाइन में मुख्य समस्या यह है कि कुछ निस्पंदन प्रक्रियाओं के पैरामीटर निर्धारित नहीं हैं और आपूर्तिकर्ताओं का प्रबंधन सही नहीं है। जब उद्यम फ़िल्टर चुनते हैं, तो वे अक्सर केवल फ़िल्टर की सामग्री, विनिर्देश और मॉडल पर विचार करते हैं। निस्पंदन दबाव सीमा, तापमान सीमा, निस्पंदन प्रवाह दर और नसबंदी स्थितियों जैसे प्रक्रिया मापदंडों के बारे में वे केवल फ़िल्टर मैनुअल का उल्लेख करते हैं। वास्तव में, उद्यम को फ़िल्टर किए जाने वाले माध्यम के गुणों और प्रक्रिया आवश्यकताओं के अनुसार निस्पंदन प्रक्रिया मापदंडों का निर्धारण करना चाहिए, और प्रक्रिया मापदंडों की सीमा की पुष्टि करनी चाहिए।

(3) पूरी तरह से मूल्यांकन और सत्यापन करें और बार-बार उपयोग की संख्या को मानकीकृत करें

तरल स्टरलाइज़ेशन फ़िल्टर के डिज़ाइन और निर्माण को आम तौर पर एकल उपयोग के लिए माना जाता है, लेकिन वास्तविक उत्पादन में, अक्सर बार-बार उपयोग के मामले होते हैं। उद्यमों को उत्पाद और प्रक्रिया जोखिमों की पूरी समझ के आधार पर फ़िल्टर के पुन: उपयोग का मूल्यांकन और सत्यापन करना चाहिए, और उत्पादन में पुन: उपयोग की अधिकतम संख्या और समय को स्पष्ट रूप से निर्धारित करना चाहिए।

(4) निस्पंदन प्रक्रिया के जोखिम का आकलन करें और नसबंदी निस्पंदन का सत्यापन करें

निस्पंदन प्रक्रिया सत्यापन में आम तौर पर जीवाणु प्रतिधारण परीक्षण, रासायनिक संगतता परीक्षण, निकालने योग्य या लीचिंग परीक्षण, सुरक्षा मूल्यांकन और सोखना मूल्यांकन शामिल होते हैं। यदि उत्पाद को निस्पंदन के बाद अखंडता परीक्षण के लिए गीला करने वाले माध्यम के रूप में उपयोग किया जाता है, तो प्रासंगिक उत्पाद अखंडता परीक्षण सत्यापन भी किया जाना चाहिए।

निष्कर्ष

नसबंदी निस्पंदन तकनीक बाँझ दवाओं, विशेष रूप से गैर-टर्मिनल निष्फल दवाओं की बाँझपन आश्वासन में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। स्टरलाइज़िंग निस्पंदन तकनीक का सही अनुप्रयोग निस्पंद को बाँझपन की आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है, लेकिन उत्पाद की बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए स्टरलाइज़ेशन निस्पंदन को एकमात्र साधन के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है। माइक्रोबियल संदूषण को नियंत्रित करने के लिए नसबंदी निस्पंदन के बैक-एंड की उत्पादन प्रक्रिया में बाँझ उत्पादन प्रक्रिया को अपनाया जाना चाहिए ताकि उत्पाद की अंतिम बाँझपन सुनिश्चित हो सके।

गाइडलिंग स्टरलाइज़ेशन फ़िल्टर में विश्वसनीय जीवाणु प्रतिधारण क्षमता, उच्च प्रवाह दर और उच्च अवरोधन दक्षता और विभिन्न प्रकार के कनेक्टर्स के साथ अच्छी रासायनिक अनुकूलता होती है। उनके पास क्लॉगिंग सामग्री (संस्कृति माध्यम समाधान इत्यादि) के लिए बेहतर हैंडलिंग क्षमताएं भी हैं और 100 प्रतिशत अखंडता परीक्षण किया गया है।